Realice la fabricación de dispositivos médicos con un ERP en la nube de grado FDA diseñado para entornos regulados. Mantenga la trazabilidad de principio a fin con la genealogía en serie y el historial completo de dispositivos y lotes para auditorías y retiradas de productos. Compatible con FDA CFR Parte 11, ISO 13485: reducción de los sistemas basados en papel.
ERP basado en IA diseñado para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a cumplir con los estrictos requisitos normativos y de calidad a la vez que gestionan la complejidad operativa. Conecte la calidad, el cumplimiento, la producción y las finanzas a través de procesos integrados. Y obtenga visibilidad en tiempo real en todo el inventario, compras, fabricación y finanzas con funcionalidades preconfiguradas específicas de la industria.
Realice un seguimiento de los dispositivos, componentes y materiales a lo largo de todo su ciclo de vida con una visibilidad completa. Mantenga los registros del historial de dispositivos y de lotes (DHR) para auditorías y retiradas de productos, y facilite la genealogía por número de serie y la trazabilidad por lotes para garantizar una trazabilidad completa y la plena responsabilidad desde la producción hasta la fase poscomercialización.
Gestione dispositivos serializados y materiales controlados por lote con un enlace claro entre producción, calidad y pedidos. Conecte los números de serie y los lotes con cada etapa del proceso para agilizar el análisis de la causa raíz y las medidas de contención, limitando el impacto de los defectos, las desviaciones y las retiradas de productos.
Reduzca el riesgo con sistemas preparados para la validación y controles alineados de cumplimiento normativo y financieros. Mantenga registros electrónicos y pistas de auditoría conformes con la normativa FDA 21 CFR Parte 11, y respalde el cumplimiento de las normas ISO 13485, las buenas prácticas de fabricación (GMP) y los requisitos normativos internacionales en toda la organización.
Capture las no conformidades y los eventos de calidad dentro de los flujos de trabajo controlados. Aplique los procesos de calidad directamente en ERP y vincule los problemas con la producción, los materiales y los pedidos, manteniendo la trazabilidad, garantizando la coherencia y apoyando la ejecución conforme en todas las operaciones reguladas.
Gestione las acciones correctivas y preventivas dentro de un proceso estructurado y auditable. Realice un seguimiento de las causas raíz, las acciones y los resultados, y garantice la rendición de cuentas hasta el cierre, lo que ayuda a reducir los problemas recurrentes y a mantener el cumplimiento normativo en los flujos de trabajo de calidad y producción.
Genere registros completos del historial de dispositivos y lotes (DHR) en todos los materiales, la producción y los eventos de calidad. Compile documentación preparada para auditorías para inspecciones, retiradas e informes, y vea cómo se fabricó, probó y lanzó cada dispositivo o lote.
Proporcione una vista en tiempo real del inventario regulado de materiales y componentes. Controle la compra, la manipulación y el uso con una visibilidad completa y reduzca la escasez, el exceso de inventario y el riesgo de utilizar materiales no conformes o caducados en la producción.
Soporte de procesos de fabricación discretos y continuos en un solo sistema. Gestionar múltiples rutas de producción y configuraciones de productos. Y mantenga el control en todos los tipos de dispositivos, desde consumibles como jeringas y tubos hasta equipos complejos como sistemas de imagen y monitoreo.
Vincule la actividad de producción directamente con los resultados financieros para mantener una visibilidad precisa de los costes. Realice un seguimiento de los materiales, la mano de obra y los gastos generales, y obtenga información sobre los márgenes y el rendimiento operativo a lo largo del ciclo de vida del dispositivo y las líneas de productos.
Equilibre la capacidad entre recursos limitados y regulados, como salas limpias, mano de obra cualificada y equipos validados. Responda rápidamente a los cambios en la demanda, las prioridades o las normativas, mejorando el rendimiento de las entregas sin depender de la replanificación manual.
ERP para pymes
Establezca la disciplina normativa sin grandes gastos generales utilizando ERP diseñados para la fabricación de dispositivos médicos. Sustituya el seguimiento manual, basado en papel, de la calidad y la conformidad, y apoye el crecimiento del producto sin interrumpir los procesos. Ejecute rápidamente con PLM configurable para gestionar entornos regulados y requisitos en evolución.
Por qué es diferente
Integra flujos de trabajo regulados en las operaciones diarias. Reduce la dependencia de las hojas de cálculo y respalda la preparación para auditorías con recursos de TI limitados.
ERP para la empresa
Gestione operaciones complejas y reguladas a escala mientras mantiene la coherencia entre productos, regiones y normativas. Garantice la trazabilidad durante todo el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo hasta la fase de poscomercialización, conectando los datos de calidad, fabricación y finanzas para mantener el control de su negocio a escala global.
Por qué es diferente
Escala la trazabilidad y el control entre sitios sin marcos personalizados. Admite el cumplimiento global sin fragmentar las operaciones.
SOLUCIONES INFOR CLOUDSUITE
Descubra soluciones de fabricación de dispositivos médicos que están conectadas de forma nativa a ERP para obtener visibilidad, calidad y control, en todas sus operaciones.
INFOR VELOCITY SUITE
VENTAJAS
Reduzca el esfuerzo necesario para prepararse para auditorías y escrutinio con una mejor visibilidad de los registros y procesos. Responda rápidamente a problemas, retiradas y solicitudes normativas, y mantenga la confianza a medida que los requisitos evolucionan en sus productos y mercados.
Implemente la gestión digital de calidad y cumplimiento con validación sin papel y flujos de trabajo estandarizados. Reduzca la carga de cumplimiento, la preparación para inspecciones y la documentación manual, todo mientras mejora la consistencia en sus operaciones reguladas.
Mantenga la coherencia en todas las regiones y líneas de productos, a la vez que se fomenta el crecimiento. Mantenga las operaciones alineadas a medida que aumenta la complejidad y evite la fragmentación gestionando los procesos regulados dentro de un único sistema conectado.
Utilice más datos conectados para obtener información sobre la calidad, la producción y el rendimiento en todas las operaciones. Identifique los riesgos y los cuellos de botella con antelación, realice un seguimiento de las tendencias en todos los procesos y apoye una toma de decisiones más segura en todos sus equipos y sitios.
CASOS PRÁCTICOS
Explore ejemplos reales de cómo los fabricantes de dispositivos médicos aportan tecnologías, dispositivos y equipos innovadores al sector sanitario.
Coordinar la transferencia del diseño a través de las primeras ejecuciones de producción, manteniendo al mismo tiempo el control a medida que los requisitos cambian más tarde en el desarrollo. Reduzca las interrupciones durante la puesta en marcha de la fabricación comercial y respalde una transición más fluida a la producción regulada.
Identifique rápidamente los productos y lotes afectados con total claridad. Coordine las actividades de respuesta entre equipos y centros. Minimice el impacto empresarial durante situaciones de alto riesgo manteniendo el control sobre la trazabilidad y la comunicación.
Mantenga una visión general y una visibilidad histórica completa de los dispositivos producidos y vendidos durante muchos años. Gestione actualizaciones, cambios y sustituciones sin perder la trazabilidad. Reduzca el riesgo a medida que los productos envejecen y los requisitos normativos evolucionan.
Adapte las operaciones a distintos entornos normativos sin renunciar a la coherencia entre los procesos. Dé respuesta a los requisitos regionales sin fragmentar los sistemas y aumente la supervisión a medida que sus productos y su red de distribución se expanden a escala mundial.
Recursos
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