Gestione la fabricación de dispositivos médicos con un ERP en la nube de nivel FDA diseñado para entornos regulados. Mantenga la trazabilidad de principio a fin mediante la genealogía por número de serie y el historial completo de dispositivos y lotes para auditorías y retiradas del mercado. Compatible con FDA CFR Parte 11 e ISO 13485 para reducir la dependencia de sistemas basados en papel.
ERP impulsado por IA diseñado para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a cumplir con los estrictos requisitos de calidad y cumplimiento normativo, mientras gestionan la complejidad operativa. Conecte la calidad, el cumplimiento, la producción y las finanzas a través de procesos integrados. Y obtenga visibilidad en tiempo real de los inventarios, las compras, la manufactura y las finanzas mediante funcionalidades preconfiguradas específicas para la industria.
Realice un seguimiento de los dispositivos, componentes y materiales durante todo su ciclo de vida con visibilidad completa. Mantenga registros del historial de dispositivos y lotes (DHR) para auditorías y retiradas del mercado, y respalde la genealogía por número de serie y la trazabilidad por lotes para garantizar una trazabilidad completa desde la producción hasta la etapa posterior a la comercialización.
Gestione dispositivos serializados y materiales controlados por lotes con una vinculación clara entre producción, calidad y pedidos. Conecte los números de serie y los lotes con cada etapa del proceso para permitir un análisis de causa raíz y una contención más rápidos, reduciendo el impacto de defectos, desviaciones y retiradas de productos.
Reduzca el riesgo con sistemas preparados para la validación y controles financieros y de cumplimiento normativo alineados. Mantenga registros electrónicos y pistas de auditoría de conformidad con la norma FDA 21 CFR Parte 11, y respalde el cumplimiento de la norma ISO 13485, las BPF (GMP) y los requisitos normativos globales en todas las operaciones.
Capture las no conformidades y los eventos de calidad dentro de flujos de trabajo controlados. Aplique los procesos de calidad directamente en el ERP y vincule las incidencias con la producción, los materiales y los pedidos, manteniendo la trazabilidad, garantizando la consistencia y respaldando una ejecución conforme en todas las operaciones reguladas.
Gestione las acciones correctivas y preventivas mediante un proceso estructurado y auditable. Realice un seguimiento de las causas raíz, las acciones y los resultados, y garantice la trazabilidad completa hasta el cierre para ayudar a reducir problemas recurrentes y mantener el cumplimiento normativo en los flujos de trabajo de calidad y producción.
Genere registros completos del historial de dispositivos y lotes (DHR) para materiales, producción y eventos de calidad. Genere documentación lista para auditorías para inspecciones, retiradas de productos y reportes, y vea cómo se fabricó, probó y liberó cada dispositivo o lote.
Proporcione una vista en tiempo real del inventario regulado de materiales y componentes. Controle las compras, la manipulación y el uso con visibilidad completa, y reduzca la escasez, el exceso de inventario y el riesgo de utilizar materiales no conformes o caducados en la producción.
Admite procesos de manufactura discreta y continua en un solo sistema. Gestione múltiples rutas de producción y configuraciones de productos. Y mantenga el control en todos los tipos de dispositivos, desde consumibles como jeringas y tubos hasta equipos complejos como sistemas de diagnóstico por imagen y monitorización.
Vincule la actividad de producción directamente con los resultados financieros para mantener una visibilidad precisa de los costos. Realice un seguimiento de los materiales, la mano de obra y los costos indirectos, y obtenga información sobre los márgenes y el desempeño operativo a lo largo del ciclo de vida del dispositivo y de las líneas de productos.
Equilibre la capacidad entre recursos con capacidad restringida y regulados, como salas limpias, mano de obra calificada y equipos validados. Responda rápidamente a los cambios en la demanda, las prioridades o las normativas para mejorar el desempeño de las entregas sin depender de la replanificación manual.
ERP para pequeñas y medianas empresas
Establezca una disciplina normativa sin elevados costos indirectos mediante un ERP diseñado para la fabricación de dispositivos médicos. Sustituya el seguimiento manual de la calidad y el cumplimiento basado en papel, y respalde el crecimiento del producto sin afectar los procesos. Implemente rápidamente un PLM configurable para gestionar entornos regulados y requisitos en constante evolución.
¿Por qué es diferente?
Integra flujos de trabajo regulados en las operaciones diarias. Reduce la dependencia de las hojas de cálculo y respalda la preparación para auditorías con recursos de TI limitados.
ERP para empresas
Gestione operaciones complejas y reguladas a escala mientras mantiene la coherencia entre productos, regiones y normativas. Mantenga la trazabilidad del ciclo de vida desde el desarrollo hasta la etapa posterior a la comercialización, y conecte los datos de calidad, manufactura y finanzas para mantener el control en toda su empresa a nivel global.
¿Por qué es diferente?
Amplía la trazabilidad y el control entre plantas sin necesidad de marcos de trabajo personalizados. Admite el cumplimiento global sin fragmentar las operaciones.
SOLUCIONES INFOR CLOUDSUITE
Descubra soluciones para la manufactura de dispositivos médicos conectadas de forma nativa con el ERP para obtener visibilidad, calidad y control en todas sus operaciones.
INFOR VELOCITY SUITE
BENEFICIOS
Reduzca el esfuerzo necesario para la preparación de auditorías y revisiones regulatorias con una mayor visibilidad de los registros y procesos. Responda rápidamente a incidentes, retiradas de productos y solicitudes regulatorias, manteniendo la confianza a medida que evolucionan los requisitos en sus productos y mercados.
Implemente la gestión digital de calidad y cumplimiento con validación sin papel y flujos de trabajo estandarizados. Reduzca la carga del cumplimiento normativo, la preparación para las inspecciones y la documentación manual, al tiempo que mejora la uniformidad en todas sus operaciones reguladas.
Mantenga la consistencia en todas las regiones y líneas de productos, al mismo tiempo que impulsa el crecimiento. Mantenga las operaciones alineadas a medida que aumenta la complejidad y evite la fragmentación gestionando los procesos regulados dentro de un único sistema conectado.
Utilice más datos conectados para obtener información sobre la calidad, la producción y el rendimiento en todas las operaciones. Identifique los riesgos y los cuellos de botella con anticipación, realice un seguimiento de las tendencias en todos los procesos y apoye una toma de decisiones más segura en todos sus equipos y sitios.
CASOS PRÁCTICOS
Explore ejemplos reales de cómo los fabricantes de dispositivos médicos aportan tecnologías, dispositivos y equipos innovadores al sector de la salud.
Coordine la transferencia del diseño durante las primeras corridas de producción, manteniendo el control aun cuando los requisitos cambien en las etapas finales del desarrollo. Reduzca las interrupciones durante el escalamiento hacia la manufactura comercial y facilite una transición más fluida a la producción regulada.
Identifique rápidamente los productos y lotes afectados con total claridad. Coordine las actividades de respuesta entre equipos y plantas. Minimice el impacto en el negocio durante situaciones de alto riesgo manteniendo el control sobre la trazabilidad y la comunicación.
Mantenga el control y una visibilidad histórica completa de los dispositivos fabricados y vendidos durante muchos años. Gestione actualizaciones, cambios y sustituciones sin perder la trazabilidad. Reduzca el riesgo a medida que los productos envejecen y los requisitos normativos evolucionan.
Adapte las operaciones a distintos entornos normativos manteniendo la coherencia en todos los procesos. Respalde los requisitos regionales sin fragmentar los sistemas y aumente la supervisión a medida que los productos y la distribución se expanden a nivel mundial.
Recursos
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