Logiciel ERP pour la fabrication de dispositifs médicaux, conçu pour répondre aux besoins actuels

Gérez la fabrication de dispositifs médicaux avec un ERP cloud de qualité FDA conçu pour les environnements réglementés. Assurez une traçabilité complète de bout en bout grâce à la généalogie des numéros de série et à l’historique complet des dispositifs et des lots pour les audits et les rappels. Conformez-vous à la réglementation de la FDA CFR Partie 11, ISO 13485 sur la réduction des systèmes papier dans les dispositifs médicaux.

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Infirmière préparant un patient pour une IRM

Fonctionnalités clés de notre logiciel ERP de fabrication de dispositifs médicaux

ERP basé sur l’IA conçu pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à répondre aux exigences réglementaires et de qualité strictes tout en gérant la complexité opérationnelle. Connectez la qualité, la conformité, la production et les finances grâce à des processus intégrés. Et obtenez une visibilité en temps réel sur les stocks, les achats, la fabrication et les finances grâce à des fonctionnalités préconfigurées spécifiques au secteur.

Traçabilité de bout en bout

Suivez les dispositifs, composants et matériaux tout au long de leur cycle de vie avec une visibilité complète. Conservez les dossiers d’historique des dispositifs et des lots (DHR) pour les audits et les rappels, et facilitez la traçabilité des numéros de série et des lots afin de garantir une traçabilité sans faille, de la production jusqu'à la post-commercialisation.

Contrôle des séries et des lots

Gérez les appareils sérialisés et les matériaux contrôlés par lot avec un lien clair entre la production, la qualité et les commandes. Connectez les séries et les lots à chaque étape du processus, ce qui permet d’accélérer la maîtrise et l’analyse des causes profondes pour limiter l’impact des défauts, des écarts et des rappels.

Aide au respect des réglementations

Réduisez les risques grâce à des systèmes prêts à être validés et à des contrôles financiers et de conformité coordonnés. Tenez des registres électroniques et des pistes d'audit conformément à la norme FDA 21 CFR Partie 11 et répondez aux exigences de la norme ISO 13485, des BPF et des réglementations mondiales dans tous vos domaines d'activité.

Gestion de la qualité

Enregistrez les écarts et les incidents liés à la qualité dans le cadre de processus de travail contrôlés. Appliquez des processus qualité directement dans le système ERP et associez les problèmes à la production, aux matériaux et aux commandes, afin de garantir la traçabilité, d'assurer la cohérence et de faciliter la conformité réglementaire dans tous les domaines d'activité soumis à une réglementation.

Action corrective et action préventive (CAPA)

Gérez les actions correctives et préventives au sein d’un processus structuré et auditable. Assurez le suivi des causes profondes, des actions correctives et des résultats, et garantissez la traçabilité jusqu’à la clôture, afin de réduire les problèmes récurrents et de maintenir la conformité dans les workflows de qualité et de production.

Rapport d’historique des dispositifs et des lots

Générez des enregistrements complets d’historique des dispositifs et des lots (DHR) couvrant les matériaux, la production et les événements qualité. Compilez une documentation prête pour l’audit destinée aux inspections, rappels et rapports, et obtenez une vue d'ensemble de la manière dont chaque appareil ou chaque lot a été fabriqué, contrôlé et validé.

Stock en entrepôt (produits en rayonnage), stock, distribution, scm, supply chain, entrepôt

Contrôle des stocks et des matériaux

Fournissez une vue en temps réel sur les stocks réglementés de matériaux et de composants. Gérez les achats, le traitement des commandes et l'utilisation des matériaux en toute transparence, et réduisez les ruptures de stock, les excédents ainsi que le risque d'utiliser des matériaux non conformes ou périmés dans la production.

Prise en charge du modèle de fabrication mixte

Prise en charge des processus de fabrication discrets et continus dans un seul système. Gérez plusieurs voies de production et configurations de produits. Et maintenez le contrôle sur tous les types d’appareils – des consommables tels que les seringues et les tubulures aux équipements complexes comme les systèmes d’imagerie et de surveillance.

Fabrication et finances intégrées

Reliez directement l’activité de production aux résultats financiers pour maintenir une visibilité précise des coûts. Suivez les matériaux, la main-d'œuvre et les frais généraux, et obtenez des informations sur les marges et les performances opérationnelles tout au long du cycle de vie de l’appareil et des lignes de produits.

Planification et ordonnancement avancés (APS)

Équilibrez les capacités entre les ressources limitées et réglementées telles que les salles blanches, la main-d'œuvre qualifiée et les équipements validés. Réagissez rapidement aux changements de demande, de priorités ou de réglementations, et améliorez les performances de livraison sans avoir à replanifier manuellement.

La bonne technologie – la bonne taille pour les fabricants de dispositifs médicaux

ERP pour PME

Bâtir des opérations conformes aux réglementations sans complexité supplémentaire

Assurez le respect des exigences réglementaires sans coût supplémentaire grâce à un système ERP spécialement conçu pour la fabrication de dispositifs médicaux. Remplacez le suivi manuel et sur papier de la qualité et de la conformité, et favorisez la croissance des produits sans interrompre les processus existants. Exécutez rapidement grâce à des solutions PLM configurables permettant de s'adapter aux environnements réglementés et à l'évolution des exigences.

Avantages uniques

Intègre des workflows réglementés dans les opérations quotidiennes. Réduit la dépendance aux feuilles de calcul et favorise la préparation aux audits avec des ressources informatiques limitées.

ERP pour les grandes entreprises

Gérer les opérations complexes liées aux dispositifs médicaux

Gérez des opérations complexes et réglementées à grande échelle tout en maintenant la cohérence entre les produits, les régions et les réglementations. Soutenez la responsabilité du cycle de vie, du développement à la post-commercialisation, et connectez la qualité, la fabrication et les données financières pour garder le contrôle de votre activité à l'échelle mondiale.

Avantages uniques

Permet d'étendre la traçabilité et le contrôle à l'ensemble des sites sans avoir besoin de frameworks personnalisés. Prend en charge la conformité mondiale sans fragmentation des opérations.

SOLUTIONS INFOR CLOUDSUITE

Solutions logicielles entièrement intégrées pour la fabrication de dispositifs médicaux

Découvrez des solutions de fabrication de dispositifs médicaux nativement connectées à l’ERP pour une visibilité, une qualité et un contrôle sur l’ensemble de vos opérations.

Manufacturing Execution System (MES)

Capturez les données de production et de processus en temps réel dans les opérations réglementées. Suivez les ordres de travail, le statut de la main-d'œuvre et de la production, et améliorez la cohérence d’exécution – en utilisant une visibilité connectée de l’atelier qui soutient la traçabilité, la qualité et les performances de fabrication contrôlées.

Logiciel MES

Gestion du cycle de vie des produits (PLM)

Gérez les modifications techniques sur les variantes de produits, les configurations et les chaînes d'approvisionnement mondiales, tout en prenant en charge les processus réglementés. Maintenez l’alignement entre les données des produits, les matériaux et la production, et réduisez les risques pendant les mises à jour grâce à des révisions réglementées, une traçabilité et une exécution contrôlée.

Logiciel PLM

Plateforme d’analyse Cloud

Appliquez des analyses basées sur l’IA pour identifier les risques pour la qualité, les goulets d’étranglement liés à la conformité et les problèmes opérationnels. Consolidez les données ERP, MES et qualité dans une vue réglementée des indicateurs de performances sur la production et la conformité. Fournissez aux équipes des tableaux de bord basés sur les rôles et des outils en libre-service pour réduire les rapports manuels et la préparation des audits.

Infor Birst

Plateforme cloud sectorielle

Connectez les workflows réglementés à travers les systèmes de qualité, de fabrication et de supply chain. Automatisez les flux de données, mettez en place des processus prêts pour la validation et unifiez les données relatives aux appareils, aux lots et à la conformité, ce qui favorise la préparation aux audits, la traçabilité et une exécution cohérente dans toutes les opérations réglementées.

Plateforme Cloud

INFOR VELOCITY SUITE

Devenez une entreprise agentique grâce à notre suite d'IA

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AVANTAGES

Principaux avantages du logiciel basé sur l'IA pour la fabrication de dispositifs médicaux

Réponse réglementaire plus rapide et plus sûre

Réduisez les efforts nécessaires à la préparation aux audits et au contrôle grâce à une meilleure visibilité sur les données enregistrées et les processus. Répondez rapidement aux problèmes, aux rappels et aux demandes réglementaires, et maintenez la confiance à mesure que les exigences évoluent pour vos produits et vos marchés.

Frais d’exploitation réduits

Déployez une gestion numérique de la qualité et de la conformité avec une validation sans papier et des workflows standardisés. Réduisez la charge de conformité, la préparation aux inspections et la documentation manuelle – tout en améliorant la cohérence entre vos processus réglementés.

Meilleur contrôle à grande échelle

Garantissez la cohérence entre les régions et les lignes de produits tout en favorisant la croissance. Maintenez l’alignement des opérations à mesure que la complexité augmente et évitez la fragmentation en gérant les processus réglementés au sein d’un système unique et connecté.

Une meilleure visibilité pour de meilleures décisions

Exploitez davantage de données connectées pour obtenir des informations sur la qualité, la production et les performances dans toutes les opérations. Identifiez les risques et les goulets d’étranglement plus tôt, suivez les tendances à travers les processus et favorisez une prise de décision plus sûre au sein de vos équipes et de vos sites.

CAS D’USAGE

L'ERP pour dispositifs médicaux en action

Découvrez des exemples concrets montrant comment les fabricants de dispositifs médicaux apportent des technologies, des dispositifs et des équipements innovants au secteur de la santé.

Lancement de nouveaux dispositifs médicaux dans un contexte de pression réglementaire

Coordonnez le transfert de la conception dès les premières phases de production, tout en conservant le contrôle à mesure que les exigences évoluent au cours des dernières phases de développement. Réduisez les temps d'arrêt au cours de la phase de développement menant à la production commerciale et facilitez la transition vers une production organisée.

Gestion efficace des rappels et des actions sur le terrain

Identifiez rapidement et en toute clarté les produits et lots concernés. Coordonnez les activités de réponse entre les équipes et les sites. Minimisez l’impact commercial dans les situations à haut risque en maintenant le contrôle de la traçabilité et de la communication.

Prise en charge de longs cycles de vie des produits et des anciens appareils

Garantissez une vue d'ensemble complète et une visibilité sans faille des appareils fabriqués et vendus au fil des années. Gérez les mises à jour, les changements et les remplacements sans perdre la traçabilité. Réduisez les risques à mesure que les produits vieillissent et que les exigences réglementaires évoluent.

Extension sur de nouveaux marchés et régions

Adaptez les opérations aux différents environnements réglementaires tout en maintenant une cohérence à travers les processus. Soutenez les exigences régionales sans fragmenter les systèmes, et renforcer la supervision à mesure que les produits et la distribution s’étendent à l’échelle mondiale.

Ressources

Ressources pour la fabrication de dispositifs médicaux

MAGIC QUADRANT GARTNER®

Infor reconnu leader sur le marché de l’ERP cloud

Découvrez pourquoi Infor a été reconnu comme leader pour la cinquième année consécutive dans le rapport Magic Quadrant™ de Gartner® pour la catégorie des solutions ERP Cloud pour les entreprises axées sur les produits – fruit de notre engagement en faveur d'innovations tournées vers l'avenir.

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Technicien utilisant un bras robotisé dans une usine

BROCHURE

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Découvrez les solutions

FAQ sur la fabrication de dispositifs médicaux

Comment pouvons-nous remplacer les dossiers de validation et de qualité sur support papier ?

Pouvons-nous gérer les changements techniques sans perturber la production réglementée ?

Comment gardons-nous le contrôle après la mise sur le marché d’un dispositif ?

Le logiciel peut-il coordonner les ressources réglementées telles que les salles blanches et les équipements validés ?

Comment réduire les efforts de préparation à l’audit sur plusieurs systèmes et équipes ?

Fonctionnalités clés de notre logiciel ERP de fabrication de dispositifs médicaux

Devenez une entreprise agentique grâce à notre suite d'IA

Logiciel ERP pour la fabrication de dispositifs médicaux, conçu pour répondre aux besoins actuels