Gestisci la produzione di dispositivi medici con un ERP cloud di livello FDA progettato per ambienti regolamentati. Mantieni la tracciabilità cradle-to-grave con la genealogia seriale e la cronologia completa del dispositivo e dei lotti, ai fini degli audit e dei richiami. Supporta FDA CFR Parte 11 e ISO 13485, riducendo l'uso dei sistemi cartacei.
ERP basato sull'IA, progettato per aiutare i produttori di dispositivi medici a soddisfare i rigorosi requisiti normativi e di qualità, gestendo al contempo la complessità operativa. Collega qualità, conformità, produzione e aspetti finanziari attraverso processi integrati. E ottieni una visibilità in tempo reale su magazzino, acquisti, produzione e finanza grazie a funzionalità preconfigurate specifiche per il settore.
Traccia dispositivi, componenti e materiali lungo l'intero ciclo di vita con la massima visibilità. Gestisci i registri storici dei dispositivi e dei lotti (DHR) ai fini degli audit e dei richiami e supporta la genealogia seriale e la tracciabilità dei lotti per garantire la piena tracciabilità dall'inizio della produzione fino alla fase post-commercializzazione.
Gestisci i dispositivi serializzati e i materiali soggetti a controllo per lotto con un chiaro collegamento tra produzione, qualità e ordini. Collega i lotti e i numeri di serie a ogni fase del processo, consentendo un'analisi più rapida delle cause principali e un contenimento più tempestivo per limitare l'impatto di difetti, deviazioni e richiami.
Riduci i rischi grazie a sistemi pronti per la convalida e a controlli finanziari e di conformità allineati. Mantieni i registri elettronici e le tracce di audit in conformità con la norma FDA 21 CFR Parte 11 e garantisci la conformità alla norma ISO 13485, alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e ai requisiti normativi globali in tutte le operazioni.
Registra le non conformità e gli eventi relativi alla qualità nell'ambito di flussi di lavoro controllati. Applica i processi di qualità direttamente nell’ERP e collega i problemi alla produzione, ai materiali e agli ordini, garantendo la tracciabilità, assicurando la coerenza e supportando l’esecuzione conforme in tutte le operazioni soggette a regolamentazione.
Gestisci le azioni correttive e preventive nell'ambito di un processo strutturato e verificabile. Monitora le cause alla radice, le azioni intraprese e i risultati ottenuti, garantendo la responsabilità fino alla chiusura del caso, contribuendo così a ridurre i problemi ricorrenti e a mantenere la conformità in tutti i flussi di lavoro relativi alla qualità e alla produzione.
Genera record completi della cronologia dei dispositivi e dei lotti (DHR) per tutti i materiali, la produzione e gli eventi di qualità. Compila la documentazione pronta per l'audit relativa a ispezioni, richiami e segnalazioni e verifica come ogni dispositivo o lotto sia stato realizzato, testato e immesso sul mercato.
Fornisci una visione in tempo reale delle scorte soggette a regolamentazione relative a materiali e componenti. Gestisci gli acquisti, la movimentazione e l'utilizzo con piena visibilità, riducendo così le carenze, le eccedenze di magazzino e il rischio di utilizzare nella produzione materiali non conformi o scaduti.
Supporta processi di produzione discreti e continui in un unico sistema. Gestisci più percorsi di produzione e configurazioni di prodotto. E mantieni il controllo su tutti i tipi di dispositivi: dai materiali di consumo, come siringhe e tubi, alle apparecchiature complesse, come i sistemi di imaging e monitoraggio.
Collega direttamente l'attività produttiva agli aspetti finanziari per garantire una visione accurata dei costi. Tieni traccia dei costi dei materiali, della manodopera e delle spese generali e ottieni informazioni dettagliate sui margini e sulle prestazioni operative lungo l'intero ciclo di vita dei dispositivi e per tutte le linee di prodotti.
Equilibra la capacità tra risorse soggette a vincoli e regolamentate, quali camere bianche, manodopera qualificata e attrezzature validate. Rispondi rapidamente ai cambiamenti nella domanda, nelle priorità o nelle normative, migliorando le prestazioni di consegna senza affidarti alla ripianificazione manuale.
ERP per SMB
Garantisci la conformità normativa senza costi di gestione eccessivi grazie a un sistema ERP progettato appositamente per la produzione di dispositivi medici. Sostituisci il monitoraggio manuale e cartaceo della qualità e della conformità e supporta la crescita dei prodotti senza interrompere i processi. Agisci rapidamente grazie a un sistema PLM configurabile per gestire gli ambienti soggetti a normative e i requisiti in continua evoluzione.
Perché è diverso
Integra i flussi di lavoro regolamentati nelle operazioni quotidiane. Riduce la dipendenza dai fogli di calcolo e favorisce la preparazione agli audit contabili con risorse IT limitate.
ERP per le aziende
Gestisci operazioni complesse e soggette a normative su larga scala, garantendo al contempo la coerenza tra prodotti, regioni e normative. Supporta la tracciabilità dell'intero ciclo di vita, dallo sviluppo alla fase post-commercializzazione, e integra i dati relativi alla qualità, alla produzione e alle finanze per mantenere il controllo su tutta la tua attività globale.
Perché è diverso
Scala la tracciabilità e il controllo tra i siti senza strutture personalizzate. Supporta la conformità globale senza frammentare le operazioni.
SOLUZIONI INFOR CLOUDSUITE
Scopri le soluzioni per la produzione di dispositivi medici integrate direttamente nell'ERP per garantire visibilità, qualità e controllo in tutte le tue operazioni.
INFOR VELOCITY SUITE
VANTAGGI
Riduci lo sforzo necessario per prepararti agli audit e alle verifiche grazie a una maggiore visibilità su registri e processi. Rispondi prontamente a problemi, richiami e richieste normative, mantenendo la fiducia dei clienti man mano che i requisiti evolvono nei vostri prodotti e mercati.
Implementa una gestione digitale della qualità e della conformità grazie alla convalida senza supporto cartaceo e a flussi di lavoro standardizzati. Riduci gli oneri amministrativi legati alla conformità, i tempi di preparazione alle ispezioni e la documentazione manuale, migliorando al contempo l'uniformità in tutte le vostre operazioni soggette a regolamentazione.
Garantisci la coerenza tra le diverse regioni e linee di prodotti, sostenendo al contempo la crescita. Mantieni l’allineamento delle operazioni man mano che la complessità aumenta ed evita la frammentazione gestendo i processi regolamentati all'interno di un unico sistema integrato.
Utilizza più dati connessi per ottenere informazioni sulla qualità, la produzione e le prestazioni in tutte le operazioni. Identifica i rischi e i colli di bottiglia in anticipo, monitora le tendenze tra i processi e supporta un processo decisionale più sicuro tra i tuoi team e i tuoi siti.
CASI D’USO
Scopri alcuni esempi concreti di come i produttori di dispositivi medici introducono tecnologie, dispositivi e attrezzature innovative nel settore sanitario.
Coordina il trasferimento del progetto durante le prime fasi di produzione, mantenendo il controllo anche quando i requisiti subiscono modifiche nelle fasi finali dello sviluppo. Riduci le interruzioni durante la fase di avvio della produzione commerciale e favorisci una transizione più agevole verso la produzione regolamentata.
Identifica rapidamente e con la massima chiarezza i prodotti e i lotti interessati. Coordinare le attività di risposta tra team e sedi. Riduci al minimo l'impatto sulle attività aziendali in situazioni ad alto rischio, mantenendo il controllo sulla tracciabilità e sulla comunicazione.
Mantieni la supervisione e una visibilità completa e storica sui dispositivi prodotti e venduti nel corso di molti anni. Gestisci aggiornamenti, modifiche e sostituzioni senza perdere la tracciabilità. Riduci i rischi legati all'invecchiamento dei prodotti e all'evoluzione dei requisiti normativi.
Adatta le operazioni ai diversi ambienti normativi, pur rimanendo coerenti tra i processi. Soddisfa le esigenze regionali senza frammentare i sistemi e rafforzare il controllo man mano che i prodotti e la distribuzione si espandono a livello globale.
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