Gerencie a fabricação de dispositivos médicos com um ERP na nuvem com padrão FDA, desenvolvido para ambientes regulados. Mantenha a rastreabilidade completa desde a origem até o descarte com genealogia em série e histórico completo do dispositivo e do lote para auditorias e recalls. Suporte à CFR Parte 11 da FDA, ISO 13485 - redução de sistemas baseados em papel.
ERP baseado em IA criado para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a cumprir os rigorosos requisitos regulamentares e de qualidade, ao mesmo tempo em que gerenciam a complexidade operacional. Conecte qualidade, conformidade, produção e finanças por meio de processos integrados. Obtenha visibilidade em tempo real de todo o inventário, compras, fabricação e finanças com funcionalidades pré-configuradas específicas ao setor.
Rastreie dispositivos, componentes e materiais ao longo de todo o ciclo de vida com visibilidade completa. Mantenha registros do histórico de dispositivos e lotes (DHRs) para auditorias e recalls, e garanta suporte à genealogia de números de série e rastreabilidade de lotes para assegurar responsabilidade total, da produção ao pós-venda.
Gerencie dispositivos serializados e materiais controlados por lote com rastreabilidade clara entre produção, qualidade e pedidos. Conecte números de série e lotes a cada etapa do processo, permitindo uma análise de causa raiz e contenção mais rápidas para limitar o impacto de defeitos, desvios e recalls.
Reduza riscos com sistemas prontos para validação e controles financeiros e de conformidade alinhados. Mantenha registros eletrônicos e trilhas de auditoria em conformidade com a norma FDA 21 CFR Part 11 e garanta suporte às exigências da ISO 13485, GMP e regulamentações globais em todas as operações.
Registre não conformidades e eventos de qualidade em fluxos de trabalho controlados. Implemente processos de qualidade diretamente no ERP e vincule problemas à produção, materiais e pedidos, mantendo a rastreabilidade, garantindo a consistência e assegurando a conformidade em operações reguladas.
Gerencie ações corretivas e preventivas em um processo estruturado e auditável. Rastreie causas raiz, ações e resultados e garanta a responsabilidade até o fechamento, ajudando a reduzir problemas recorrentes e a manter a conformidade em todos os fluxos de trabalho de qualidade e produção.
Gere registros completos do histórico de dispositivos e lotes (DHRs) em todos os materiais, produção e eventos de qualidade. Compile documentação pronta para auditoria para inspeções, recalls e relatórios e veja como cada dispositivo ou lote foi desenvolvido, testado e liberado.
Forneça uma visão em tempo real do inventário regulado de todos os materiais e componentes. Controle as compras, a movimentação e o uso com visibilidade total e reduza escassez, excesso de estoque e o risco de usar materiais fora de conformidade ou vencidos na produção.
Dê suporte a processos de manufatura discreta e contínua em um único sistema. Gerencie vários caminhos de produção e configurações de produtos. E mantenha o controle entre todos os tipos de dispositivos, desde consumíveis como seringas e tubos até equipamentos complexos como sistemas de imagem e monitoramento.
Vincule a atividade de produção diretamente aos resultados financeiros para manter a visibilidade precisa dos custos. Rastreie materiais, mão de obra e despesas gerais e obtenha insights sobre margens e desempenho operacional durante todo o ciclo de vida do dispositivo e linhas de produtos.
Concilie a capacidade entre recursos limitados e regulados, como salas limpas, mão de obra qualificada e equipamentos validados. Responda rapidamente a mudanças na demanda, prioridades ou regulamentações, melhorando o desempenho de entrega sem depender do replanejamento manual.
ERP para PMEs
Estabeleça disciplina regulatória sem despesas gerais pesadas usando ERP desenvolvido para a fabricação de dispositivos médicos. Substitua o rastreamento manual de qualidade e conformidade baseado em papel e auxilie no crescimento do produto sem interromper os processos. Execute rapidamente com PLM configurável para gerenciar ambientes regulados e requisitos em evolução.
Por que é diferente
Integra fluxos de trabalho regulados às operações diárias. Reduz a dependência de planilhas e auxilia na prontidão para auditoria com recursos de TI limitados.
ERP corporativo
Gerencie operações complexas e reguladas em escala, mantendo a consistência entre produtos, regiões e regulamentações. Apoie a responsabilidade do ciclo de vida desde o desenvolvimento até o pós-venda e conecte a qualidade, a fabricação e os dados financeiros para manter o controle em todo o seu negócio global.
Por que é diferente
Dimensiona a rastreabilidade e o controle entre todas as unidades sem estruturas personalizadas. Auxilia na conformidade global sem fragmentar as operações.
INFOR CLOUDSUITE SOLUTIONS
Conheça soluções de fabricação de dispositivos médicos que são nativamente conectadas ao ERP para visibilidade, qualidade e controle, em todas as suas operações.
INFOR VELOCITY SUITE
BENEFÍCIOS
Reduza o esforço necessário para se preparar para auditorias e análises com melhor visibilidade de registros e processos. Responda rapidamente a problemas, recalls e solicitações regulatórias e mantenha a confiança à medida que os requisitos evoluem em seus produtos e mercados.
Implemente a gestão digital de qualidade e conformidade com validação sem papel e fluxos de trabalho padronizados. Reduza as despesas gerais de conformidade, a preparação para inspeção e a documentação manual; tudo ao mesmo tempo em que melhora a consistência entre todas as suas operações reguladas.
Mantenha a consistência entre todas as regiões e linhas de produtos, ao mesmo tempo em que auxilia no crescimento. Mantenha as operações alinhadas à medida que a complexidade aumenta e evite a fragmentação gerenciando processos regulados dentro de um único sistema conectado.
Use dados mais conectados para obter insights sobre qualidade, produção e desempenho em todas as operações. Identifique riscos e gargalos com antecedência, acompanhe tendências em todos os processos e respalde uma tomada de decisões mais confiante em todas as suas equipes e locais.
CASOS DE USO
Veja exemplos reais de como os fabricantes de dispositivos médicos introduzem tecnologias, dispositivos e equipamentos inovadores no setor de saúde.
Coordene a transferência do projeto até os primeiros lotes de produção, mantendo o controle mesmo quando os requisitos mudam na fase final do desenvolvimento. Reduza interrupções durante o aumento de escala para a produção comercial e promova uma transição mais suave para a produção regulada.
Identifique produtos e lotes afetados rapidamente com total clareza. Coordene atividades de resposta entre equipes e unidades. Minimize o impacto nos negócios durante situações de alto risco mantendo o controle sobre a rastreabilidade e a comunicação.
Mantenha a visão geral e a visibilidade histórica completa dos dispositivos produzidos e vendidos ao longo de muitos anos. Gerencie atualizações, mudanças e substituições sem perder a rastreabilidade. Reduza o risco à medida que os produtos são descontinuados e os requisitos regulamentares evoluem.
Adapte as operações a diferentes ambientes regulatórios, mantendo-se consistente entre os processos. Auxilie nos requisitos regionais sem fragmentar sistemas e aumente a supervisão à medida que os produtos e a distribuição se expandem globalmente.
Recursos
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